法制網北京2月19日訊 記者胡建輝 國家食藥監管總局起草的《藥品註冊管理辦法(修改草案)》今天在國務院法制辦網站全文公佈,向社會各界征求意見。
  修改草案指出,在藥品註冊過程中,藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,並舉行聽證。行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
  修改草案規定,境內申請人應當是在中國境內合法登記並能獨立承擔民事責任的機構,境外申請人應當是境外合法製藥廠商。境外申請人辦理進口藥品註冊,應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。辦理藥品註冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉藥品註冊的法律、法規及技術要求。  (原標題:《藥品註冊管理辦法(修改草案)》征求意見)
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